Impuls-Projekt: SM²all – Niedermolekulare Wirkstoffe: Produktion, Analytik, Sicherheit, Wirksamkeit

SM²all adressiert sowohl die Wirkstoffforschung als auch die Wirkstoffherstellung  und setzt neue Akzente, um die internationale Konkurrenzfähigkeit des Forschungs- und Produktionsstandorts Deutschland in diesem Gebiet zu steigern. Das Vorhaben modernisiert die gesamte Prozesskette der Arzneimittelproduktion von der Prozessentwicklung bis hin zur Wirkstofftestung für niedermolekulare Wirkstoffe als auch Biopharmaka. SM²all erschafft dazu eine innovative Technologieplattform für multimodale Prozess- und Produktanalytik und baut innovative zelluläre Testsysteme zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und zellulären Aufnahme von Wirkstoffen. Hauptanliegen des Vorhabens ist es, durch die innovative Kombination von Automatisierungstechniken, Online-Mess- und Online-Analysetechnik Wirkstoffe in einem gesicherten Prozess (Minimierung von Qualitätsschwankungen) ohne nachträgliche Offline-Testung herzustellen und in Zellkulturen die Funktion zu testen. Solch ein kontinuierlicher und abgesicherter Herstellungsprozess auf Basis von Mikroreaktoren erhöht die Patientensicherheit und reduziert die Herstellungskosten.

Das Vorhaben setzt zwei entscheidende Impulse für die Region Rhein-Main-Neckar als Produktions- und Entwicklungsstandort. Der erste Impuls umfasst multimodale Prozess- und Produktanalytik für Herstellungsprozesse für qualitativ hochwertige Wirkstoffe und gliedert sich in mehrere Schritte. Am Anfang steht die Erforschung kontinuierlicher Herstellungsprozesse, mit der sich die Wirkstoffproduktion optimieren lässt. Für die Anlagenplanung kommt dabei die Methode des Virtual Engineering zum Einsatz. Im Vorhaben SM²all liegt ein weiterer Fokus darauf, die Prozessentwicklung durch intelligente Online-Sensorik unter Einbindung und Verknüpfung verschiedener optischer/spektrometrischer Technologien zu verbessern. Unter der Fragestellung, wie sich die Prozessentwicklungszeit verkürzen lässt, wird es darum gehen, relevante Parameter automatisiert zu erfassen. SM²all wird darüber hinaus eine optimierte, kontinuierliche Produktaufarbeitung und –aufreinigung und eine multimodale Analytik-Plattform zur Untersuchung sicherheitsrelevanter Eigenschaften von Biopharmaka entwickeln.

Der zweite Impuls konzentriert sich darauf, neue Standards für die präklinische Testung von Wirkstoffen zu setzen und hierfür ein erweiterbares Test-System aufzubauen. Das System soll die Sicherheitsbewertung und Wirksamkeit von Wirkstoffen an ein- und dreidimensionalen Zellkulturmodellen ermöglichen sowie die Aufnahme der Wirkstoffe erfassen.

Die einzelnen innovativen Bausteine dieser beiden Impulse werden im Rahmen von SM²all mit verschiedenen Firmenpartnern erforscht. Als Gesamtkonstrukt bildet das Vorhaben mit seiner  Vorgehensweise wichtige Elemente des Entwicklungsprozesses in einer „virtuellen“ Firma ab. Die Arbeiten in SM²all sollen in den nächsten Jahren einen neuartigen Industrieproduktionsprozess auf Basis der kontinuierlichen Produktion und Online-Prozesskontrolle etablieren.

Mithilfe der geplanten Automatisierung von Abläufen und der Vernetzung liefert SM²all einen wichtigen Beitrag in der Entwicklung zur Industrie 4.0.